口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南

·發(fā)布日期：2020-04-14 來源：青島市市場監(jiān)督管理局

為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。

一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

（一）口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個人防護(hù)口罩

個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

（二）防護(hù)服

防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個人防護(hù)服需按照歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

（三） 歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐盟個人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

（一）口罩

美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。

2. 個人防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

（二）防護(hù)服

對醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。

三、口罩產(chǎn)品出口美國指南

（一）美國當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)

1. 美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）

FDA隸屬于美國聯(lián)邦政府行政部門之一的衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS），是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。它的監(jiān)督范圍很廣泛，包括食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品等。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械、化妝品、食品、藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請。

2. 美國疾病控制與預(yù)防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）

CDC同樣隸屬于美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS），總部設(shè)在喬治亞州亞特蘭大。它的前身是二戰(zhàn)時期建立的戰(zhàn)地瘧疾控制辦公室，最早的職責(zé)只是研究對美國某個地區(qū)的一種單一疾病的控制方法，漸漸地，其管轄范圍不斷擴(kuò)大，除傳染性疾病以外，還負(fù)責(zé)很多慢性病、職業(yè)性身體失調(diào)及諸如暴力和事故等社會疾病，對美國及全世界范圍內(nèi)的傳染病的減少乃至消滅的工作作出了巨大的貢獻(xiàn)。

3. 美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH）

NIOSH隸屬于CDC，是由美國衛(wèi)生、教育和福利部根據(jù)美職業(yè)安全法于1971年組建的，研究范圍包括：有毒有害物質(zhì)、粉塵、工業(yè)產(chǎn)物、生物、噪聲與振動、各類事故、職業(yè)病理學(xué)勞動生理學(xué)、勞動條件、職業(yè)危險預(yù)防的理論與分析、工業(yè)或各行業(yè)特殊部門的結(jié)合性研究等等。

4. NPPTL

個體防護(hù)技術(shù)實驗室（NPPTL），隸屬于NIOSH，負(fù)責(zé)呼吸防護(hù)口罩的認(rèn)證。

5. CDRH

醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH），負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管理，監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商經(jīng)營活動等，確保新上市的醫(yī)療器械（如醫(yī)用口罩）的安全和有效。 

（二）醫(yī)療器械

根據(jù)21CFPR Part 860，F(xiàn)DA將1700余種醫(yī)療器械分為三類，分別是CLASS I、CLASS II和CLASS III，風(fēng)險等級逐級升高。

1. Class I

風(fēng)險等級較低，危險性很小或基本無危險的產(chǎn)品，包括醫(yī)用手套、壓舌板、牙刷、牙線、急救繃帶、棉棒、溫度計等。

實行一般監(jiān)管（General Controls）：

（1）在FDA的官網(wǎng)上完成企業(yè)注冊以及醫(yī)療器械列名登記（Enterprise Registration and Product Listing）

（2）根據(jù)法規(guī)正確地進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識

（3）實施GMP規(guī)范（質(zhì)量體系）

（4）醫(yī)療器械報告MDR（如產(chǎn)品涉及醫(yī)療事故，或存在不良事件，那么需要出具M(jìn)DR）

FDA僅僅進(jìn)行公告，不給企業(yè)頒發(fā)相關(guān)產(chǎn)品證書

注意：極少數(shù)CLASS I類的產(chǎn)品還需要向FDA遞交510(K)，如醫(yī)用手套分為兩類，一類用于門診等非手術(shù)情形，另一類用于外科手術(shù)，都屬于CLASS I類產(chǎn)品，且需要510(K)。

 2. Class II

中等風(fēng)險，具有一定危險性的產(chǎn)品，包括隔離衣、醫(yī)用口罩、心電圖儀、呼吸器、超聲診斷儀等。

實行一般監(jiān)管+特殊監(jiān)管（Special Controls）：在一般監(jiān)管的基礎(chǔ)上，大部分屬于CLASS II的產(chǎn)品還要遞交510(K)申請，即上市前通報（Premarket Notification, PMN），少量此類產(chǎn)品可以豁免。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前至少90天向FDA提出申請，用于證明要銷售的產(chǎn)品至少與已經(jīng)合法銷售的器械一樣安全有效。通過510(K)審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。FDA在公告的同時，也會給企業(yè)出具上市批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國市場上直接銷售其產(chǎn)品。

 3. Class III

風(fēng)險等級最高，具有較大危險性或危害性，多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

實行一般監(jiān)管+上市前批準(zhǔn)：在一般監(jiān)管的基礎(chǔ)上，還需要進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket approval, PMA）申請后才可以出口到美國。

不同的類別其監(jiān)管要求和出口流程都不盡相同，因此必須明確知道產(chǎn)品屬于哪一分類。當(dāng)然，產(chǎn)品的分類不是由企業(yè)自己進(jìn)行評估的，可以通過FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫查詢，網(wǎng)址為：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。

即使屬于相同的分類，不同產(chǎn)品的監(jiān)管要求也會有差別。因此，可以點進(jìn)頁面后查看更詳細(xì)的內(nèi)容，每類產(chǎn)品所需要進(jìn)行的所有監(jiān)管都會在該頁面列明。

（三）510(K)流程

510(K)的申請材料必須包括產(chǎn)品標(biāo)識（包括企業(yè)包裝標(biāo)識）、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料等，沒有固定的表格或者模板。具體流程如下：

（1）判定代碼和分類

（2）尋找比對器械

（3）確定510(K)申請標(biāo)準(zhǔn)

（4）產(chǎn)品測試：根據(jù)FDA要求進(jìn)行產(chǎn)品測試及生物學(xué)評價

（5）編制技術(shù)文件：通過測試后要準(zhǔn)備技術(shù)文件，即510(K)技術(shù)文件，進(jìn)行實質(zhì)等效性對比。簡單來說，要證明企業(yè)的產(chǎn)品與市面上已經(jīng)存在的對標(biāo)的醫(yī)療器械有相同的預(yù)期用途，技術(shù)特征和參數(shù)；或者具有同樣的預(yù)期用途，但技術(shù)特征不同，而不同的技術(shù)特征不會產(chǎn)生安全問題，或影響其有效性。

（6）提交技術(shù)文件至FDA

（7）文件評審：FDA對我們提交的材料進(jìn)行審批，若通過則可以獲得FDA的510(K)的批準(zhǔn)信。

（8）整改資料提交

（9）FDA批準(zhǔn)

（10）注冊和列明：完成工廠注冊和器械列明

（四）口罩的分類及相關(guān)法規(guī)

1. 醫(yī)用口罩（Surgical Masks）

在醫(yī)療環(huán)境下佩戴，提供有限防護(hù)，一定程度上阻隔感染性物質(zhì)或污染物。

（1）聯(lián)邦法規(guī)：21 CFR Part 878《普通和整形手術(shù)器械》

（2）監(jiān)管主體：FDA

（3）產(chǎn)品分類：CLASS II

（4）產(chǎn)品編碼：FXX

（5）是否需要遞交510(K)申請：需要

（6）標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F2100-2019《醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》，需要測試的性能指標(biāo)包括細(xì)菌過濾效率、壓力差、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、阻燃等。但是沒有對口罩設(shè)計，密合性等提出要求。

2、以N95口罩（Respirators-N95）為代表的的防顆粒物口罩（呼吸防護(hù)口罩）

N95口罩是非醫(yī)用口罩，屬于個人防護(hù)用品范疇，防護(hù)效果較好，適用人群密集的場所。它不僅用于某些顆粒物的呼吸防護(hù)，還適用于因噴灑而產(chǎn)生的液體的或非油性的不產(chǎn)生有害性揮發(fā)氣體的顆粒物。

（1）聯(lián)邦法規(guī)：42 CFR Part 84《呼吸保護(hù)設(shè)備的批準(zhǔn)》

（2）監(jiān)管主體：NIOSH。需要進(jìn)行NIOSH認(rèn)證，具體步驟為：送樣至NIOSH實驗室進(jìn)行測試——同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH進(jìn)行文審——文審和測試都通過后NIOSH核發(fā)批文和APPROVE NUMBER——產(chǎn)品出口。

（3）分類：NIOSH將以N95為代表的防顆粒物口罩分為9類

口罩名稱由字母+數(shù)字組成

字母代表口罩所能過濾的物質(zhì)：

N類：Not resistant to oil，只能過濾非油性的懸浮微粒

R類：Resistant to oil，可用來防護(hù)非油性及含油性的懸浮微粒，但過濾油性顆粒物時限制使用時間不能超過8小時

P類：oil Proof，可用來防護(hù)非油性及含油性的懸浮微粒，使用時間遵循制造商建議

數(shù)字代表濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，數(shù)字越大過濾效果越好：

95：最低粒子過濾效率（PFE）為95%

99：最低粒子過濾效率（PFE）為99%

100：最低粒子過濾效率（PFE）為99.97%

因此，我們常說的N95不是特定的產(chǎn)品名稱，而是最低粒子過濾效率（PFE）為95%，只能過濾非油性懸浮微粒，且通過NIOSH審查的產(chǎn)品統(tǒng)稱。它是所有認(rèn)證等級中最基礎(chǔ)的級別，因此易于被廣泛采用。

（4）測試方法及要求：42 CFR Part 84，Subpart K。測試的重點在于呼吸阻力的測試，以及對于帶呼吸閥的口罩是否會產(chǎn)生泄露問題的測試，當(dāng)然還有最重要的過濾效率的測試。

 3. 醫(yī)用N95口罩（Surgical N95 respirators）

醫(yī)用N95口罩是前兩者的結(jié)合體，適用于在醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。

（1）聯(lián)邦法規(guī)：21 CFR Part 878.4040

（2）監(jiān)管主體：既受到NIOSH的監(jiān)管，也要受到FDA的監(jiān)管。

（3）產(chǎn)品分類：CLASS II

（4）產(chǎn)品編碼：ONT

（5）是否需要遞交510(K)申請：需要

（五）應(yīng)急授權(quán)

1.減免關(guān)稅——美國貿(mào)易代表處

據(jù)路透社報道，美國貿(mào)易代表處3月12日宣布，不對部分從中國進(jìn)口的醫(yī)藥品加征關(guān)稅。這些醫(yī)藥品包括口罩、聽診器、血壓計袖帶等。這一決定出于目前新冠疫情正在對美國健康醫(yī)療體系造成沖擊。此前美國貿(mào)易代表處已將洗手液、醫(yī)用手套等進(jìn)口產(chǎn)品移出征稅清單。

2.N95口罩供應(yīng)策略——CDC

3月17日，美國疾病控制與預(yù)防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》。新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時，按下表中標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩，可以作為N95口罩的替代品，其中包括采用中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產(chǎn)的口罩。但是，這只是CDC的建議，F(xiàn)DA并沒有正式發(fā)布這些是否可以替代NIOSH標(biāo)準(zhǔn)走簡化的FDA流程。

3.緊急使用授權(quán)——FDA

為了解決抗擊疫情過程中出現(xiàn)的口罩短缺問題，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）于 2020 年 3 月 24 日簽發(fā)了針對非 NIOSH 批準(zhǔn)的 N95一次性過濾式面罩呼吸器的緊急使用授權(quán)（EUA）。說明無須FDA介入的PPE類型，EUA申請可提交至FDA進(jìn)行審查，以簡化流程，縮短拿到批準(zhǔn)的時間。在 3 月 24 日的授權(quán)書中，F(xiàn)DA 得出的結(jié)論認(rèn)為，某些進(jìn)口的未經(jīng)過 NIOSH 批準(zhǔn)的一次性過濾式面罩呼吸器如果按照 CDC 防止穿戴者接觸病原性生物空氣傳播顆粒的建議進(jìn)行使用，在疫情爆發(fā)期間一次性過濾式面罩呼吸器短缺的情況下，則仍然可能適合保護(hù)公眾健康或安全。

3月28日，F(xiàn)DA推出了一個新的緊急使用授權(quán)（Emergency Use Administration, EUA），聲明可以滿足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個國家和地區(qū)，將中國排除在名單之外。中國企業(yè)的應(yīng)對措施之一可以是在提高并保證自己醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量的同時盡快申請美國 FDA 和 NIOSH 的相關(guān)注冊和認(rèn)證,拿到產(chǎn)品出口美國的通行證，用實力證明自身的實力。

四、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

五、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄