青島市工業(yè)和信息化局關(guān)于印發(fā)《2020年度青島市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目申報(bào)指南》的通知

文章來源：市工業(yè)和信息化局　　

青工信字〔2020〕46號(hào)

各區(qū)、市工業(yè)和信息化主管部門，有關(guān)企業(yè)：

        根據(jù)《青島市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)若干政策措施的通知》（青政辦發(fā)〔2018〕16號(hào)）精神，市工業(yè)和信息化局研究制定了《2020年度青島市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目申報(bào)指南》，現(xiàn)印發(fā)施行。請各有關(guān)單位按照要求，認(rèn)真做好申報(bào)組織工作。

                                                                                                                                                                             青島市工業(yè)和信息化局

                                                                                                                                                                                     2020年8月5日

2020年度青島市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目申報(bào)指南

        一、申報(bào)條件

       （一）項(xiàng)目申報(bào)單位是在青島市注冊、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)。

       （二）申報(bào)項(xiàng)目在政策有效期內(nèi)完成藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，并已取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的相關(guān)認(rèn)證文件。

       二、獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)

       對(duì)通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，（不同規(guī)格視為一個(gè)品種，下同）投產(chǎn)后每個(gè)品種給予300萬元補(bǔ)助。對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中人體生物等效性試驗(yàn)（BE）豁免的，并最終通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。每家企業(yè)獲得支持的品種數(shù)量原則上不超過3個(gè)。

       三、申報(bào)材料

       （一）《青島市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)表》；

       （二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實(shí)行三證合一的，提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照）（提交復(fù)印件，驗(yàn)原件）；

       （三）項(xiàng)目評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用總支出及構(gòu)成明細(xì)；

       （四）項(xiàng)目單位近三年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；

       （五）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)認(rèn)證文件（驗(yàn)原件，提交復(fù)印件。對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中人體生物等效性試驗(yàn)（BE）豁免的，提供相關(guān)證明材料）。

       上述材料須合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

       四、申報(bào)程序

       （一）申報(bào)。企業(yè)向注冊地所在的各區(qū)、市工業(yè)和信息化主管部門提出申請（一式四份，附電子版），區(qū)、市工業(yè)和信息化主管部門對(duì)本轄區(qū)申報(bào)材料進(jìn)行初審后，將有關(guān)材料報(bào)送至市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處。

       （二）審核。青島市工業(yè)和信息化局組織專家或委托第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)區(qū)市報(bào)送的申報(bào)材料進(jìn)行完整性審查后，核定資助資金額度，并予以公布。

       五、相關(guān)要求

       （一）區(qū)、市工業(yè)和信息化主管部門要高度重視，組織好項(xiàng)目申報(bào)，做好初審審核，并于2020年8月14日前將推薦文件及企業(yè)申報(bào)材料（一式三份，附電子版）報(bào)送至青島市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處，逾期不予受理。

       （二）申報(bào)單位對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并積極配合市、區(qū)工業(yè)和信息化主管部門做好核查工作，按要求如實(shí)提供原始資料。

       （三）在項(xiàng)目申報(bào)、資金撥付等過程中，有弄虛作假騙取仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目獎(jiǎng)補(bǔ)資金等行為，按照《中華人民共和國預(yù)算法》、《財(cái)政違法行為處罰處分條例》和《青島市財(cái)政局實(shí)施財(cái)政專項(xiàng)資金監(jiān)督檢查信用負(fù)面清單制度辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。

       聯(lián)系電話：市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處    85912656 

                                                                                                                                             青島市工業(yè)和信息化局

                                                                                                                                                                                      2020年8月5日

附件下載：青島市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目申報(bào)表