本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店，以下簡稱企業(yè)）的監(jiān)督管理與《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、變更及重新審查發(fā)證。

企業(yè)應根據(jù)設置條件與藥品經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應程度，分為一類店、二類店和三類店。在經(jīng)營分類的基礎上，根據(jù)監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、行政處罰等情況，將每類藥品零售企業(yè)門店分為 A、B、C、D 四個風險等級。

企業(yè)應配備足夠的、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模及崗位職能相適應的依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，從事質(zhì)量管理、藥學服務及處方審核等工作，關鍵崗位人員應在職在崗，其崗位職責不得代為履行。

一類店應當配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術人員；

二類店應當配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師及以上職稱的藥學技術人員；

三類店應當配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的，應當配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師）和2名藥師及以上職稱的藥學技術人員。

企業(yè)應有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所。

一類店藥品營業(yè)場所面積（指實際使用面積，下同）應不少于40平方米；

二類店藥品營業(yè)場所面積應不少于80平方米；

三類店藥品營業(yè)場所面積應不少于100平方米。

上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。針對已有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，在企業(yè)實際經(jīng)營場所不發(fā)生變化的情況下，可執(zhí)行原標準。

本辦法自2025年1月1日起施行，有效期5年。原《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》（魯藥監(jiān)藥市〔2019〕60號）屆期自動廢止。